Vaiolo, ok da Fda a uso emergenza vaccino, una dose 5 iniezioni

Via libera a somministrazione intradermica per over 18, per gli under resta l'approccio classico sottocute

Vaiolo, ok da Fda a uso emergenza vaccino, una dose 5 iniezioni

Vaiolo, ok da Fda a uso emergenza vaccino, una dose 5 iniezioni

Via libera dell’Agenzia americana del farmaco Fda all’approccio vaccinale anti-Monkeypox che permetterà di immunizzare cinque persone utilizzando un’unica dose di Jynneos*, l’anti-vaiolo della danese Bavarian Nordic, autorizzato anche contro il vaiolo delle scimmie.
Come già anticipato dai media, la Food and Drug Administration ha infatti annunciato per Jynneos l’autorizzazione all’uso di emergenza (Eua), che “permetterà agli operatori sanitari – spiega l’ente regolatorio Usa – di somministrare il vaccino attraverso iniezione intradermica a persone di età pari o superiore ai 18 anni, considerate ad alto rischio di infezione”. Una strategia che “aumenterà il numero totale di dosi disponibili fino a cinque volte”.

Che cos’è il vaccino JYNNEOS e come funziona?
Il vaccino JYNNEOS è raccomandato a tutti coloro, dai 18 anni in su, che hanno un rischio alto di infezione da vaiolo delle scimmie.Il vaccino JYNNEOS è stato approvato negli Stati Uniti per prevenire il vaiolo e il vaiolo delle scimmie. Il vaccino contiene il virus Vaccinia, un virus correlato a quelli del vaiolo e del vaiolo delle scimmie, che è stato attenuato, non potendo replicarsi nelle cellule umane, né trasmettersi ad altre parti del corpo o ad altre persone. Il vaccino può fornire protezione contro il vaiolo delle scimmie, se somministrato prima dell’esposizione al virus. Alcuni esperti ritengono che il vaccino possa anche ridurre il rischio di infezione, se somministrato entro quattro giorni dall’esposizione, e il rischio di sviluppare una malattia grave se somministrato entro 14 giorni dall’esposizione. Il vaccino è tanto più efficace quanto prima lo si riceve a seguito di esposizione al virus.  
 

“Nelle ultime settimane – dichiara il commissario della Fda, Robert M. Califf – il virus del vaiolo delle scimmie ha continuato a diffondersi a un ritmo che ha chiarito come la nostra attuale fornitura di vaccini non soddisferà la domanda”. Per questo, aggiunge, l’agenzia ha “rapidamente esplorato altre opzioni scientificamente appropriate, per facilitare l’accesso al vaccino” da parte di chiunque ne possa beneficiare. “Aumentando il numero di dosi disponibili – sottolinea Califf – più persone che desiderano essere vaccinate contro il Monkeypox virus avranno ora l’opportunità di farlo”. ‘Studio dimostra stessa risposta immunitaria, serviranno sempre 2 dosi a 4 settimane di distanza’

L’Eua consente anche l’impiego del vaccino in bambini e ragazzi di età inferiore ai 18 anni, ritenuti ad alto rischio di Monkeypox virus, ma a loro – precisa la Fda – Jynneos verrà somministrato attraverso la classica iniezione sottocutanea.

Jynneos contiene una versione attenuata del virus

Jynneos, che contiene una versione attenuata del virus ‘Vaccinia Ankara‘ (Modified Vaccinia Ankara, Mva), correlato al virus del vaiolo – ricorda la Fda – è stato approvato nel 2019 per la prevenzione del vaiolo e del vaiolo delle scimmie negli adulti ad alto rischio, di età pari o superiore a 18 anni. Il vaccino viene somministrato per via sottocutanea in due dosi, a distanza di 4 settimane (28 giorni) l’una dall’altra. Per le persone a rischio Monkeypox di 18 anni o maggiori, l’Eua permette adesso la somministrazione per via intradermica di una frazione della dose intera di Jynneos. Saranno ancora necessarie due dosi a 4 settimane di distanza, puntualizza l’agenzia, poiché non sono disponibili dati secondo cui un’unica dose riesca a fornirà una protezione di lunga durata, necessaria a controllare l’epidemia di vaiolo delle scimmie.

Uno studio clinico del 2015

Uno studio clinico del 2015 – riporta l’ente regolatorio americano – ha valutato un ciclo di due dosi di vaccino somministrate per via intradermica, rispetto a due dosi iniettate sottocute. La somministrazione intradermica prevedeva l’iniezione di un volume di vaccino inferiore, pari appunto a un quinto della dose intera. I risultati hanno dimostrato che la somministrazione intradermica ha prodotto “una risposta immunitaria simile alla somministrazione sottocutanea, il che significa – evidenzia la Fda – che le persone di entrambi i gruppi hanno risposto alla vaccinazione in modo simile”.

Tra gli effetti collaterali osservati…

Tra gli effetti collaterali osservati con l’iniezione intradermica più che con la sottocutanea, l’agenzia indica maggiore arrossamento e gonfiore superiore nel sito di iniezione, ma meno dolore.

La Fda ha stabilito che “i benefici noti e potenziali di Jynneos superano i rischi noti e potenziali per gli usi autorizzati”. Quanto agli under 18, per supportare il via libera all’impiego di due dosi di vaccino per via sottocutanea in questa fascia d’età, l’agenzia ha preso in considerazione “i dati disponibili sulla sicurezza e la risposta immunitaria di Jynneos negli adulti, nonché i dati storici sull’uso di vaccino con virus vivo Vaccinia contro il vaiolo nella popolazione pediatrica”. La Fda rimarca infine che il prodotto danese “è stato testato in pazienti immunocompromessi ed è risultato sicuro ed efficace. Inizialmente”, anzi, “è stato sviluppato specificatamente come alternativa per l’uso in soggetti immunocompromessi, in caso di epidemia di vaiolo”.

(Opa/Adnkronos Salute)

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