Virus sinciziale, ok Ue a prima profilassi indicata per tutti i bambini

In Europa primo via libera a nirsevimab, anticorpo monoclonale a dose singola

Virus sinciziale, ok Ue a prima profilassi indicata per tutti i bambini 

Arriva dall’Ue il primo via libera al mondo a nirsevimab (Beyfortus*) per la prevenzione delle malattie del tratto respiratorio inferiore (Lrti), come bronchiolite e polmonite, causate dal virus respiratorio sinciziale (Rsv) nei neonati e nei bimbi durante la loro prima stagione Rsv.

Il farmaco, sviluppato congiuntamente dalla francese Sanofi e dall’anglo-svedese AstraZeneca, è “il primo anticorpo monoclonale anti-Rsv raccomandato dal Chmp di Ema”, il Comitato per i medicinali a uso umano dell’Agenzia europea del farmaco, “e autorizzato dalla Commissione europea come prima e unica forma di protezione dall’Rsv – spiega una nota – in singola somministrazione per tutti i neonati e bambini, sia nati a termine che pretermine, sani o con specifiche condizioni di salute”.

L’Rsv – si ricorda nel comunicato – è un virus stagionale comune e altamente contagioso, che infetta quasi tutti i bambini entro i 2 anni di età. Inoltre, più del 20% di tutti i bimbi nel primo anno di età sviluppa un’infezione respiratoria come bronchiolite e polmonite che richiede cure mediche ambulatoriali e accesso in pronto soccorso, mentre in più del 2% di tutti i bambini nel primo anno di età è necessario il ricovero in ospedale.

Il ‘disco verde’ europeo si basa sui risultati del programma di sviluppo clinico che ha valutato nirsevimab e segue la raccomandazione accordata a settembre dal Chmp Ema. Negli studi di fase 2b e fase 3 Melody, il farmaco ha raggiunto l’endpoint primario di riduzione dell’incidenza di Lrti da Rsv rispetto al placebo con una singola dose; il profilo di sicurezza di nirsevimab è risultato simile a quello del placebo. L’anticorpo monoclonale ha anche dimostrato un profilo di sicurezza e tollerabilità paragonabile a quello di palivizumab (indicato per la prevenzione dell’Rsv nei neonati ad alto rischio) nello studio Medley di fase 2-3.

“Questo momento rimarrà nella storia della prevenzione del virus respiratorio sinciziale – dichiara Thomas Triomphe, Executive Vice President, Vaccines, Sanofi – Decenni di ricerca e sviluppo per una forma” farmaceutica “in grado di fornire una protezione contro la malattia da Rsv su una popolazione ampia di neonati e bambini convergono su questa autorizzazione europea che è la prima approvazione ottenuta al mondo. Una volta disponibile, nirsevimab offrirà a milioni di genitori la possibilità di proteggere i propri bambini nella loro prima stagione di Rsv”.

“Nirsevimab è la prima e unica forma di prevenzione a dose singola contro il virus respiratorio sinciziale a essere approvata in Europa e la prima anche per una popolazione ampia che comprende tutti i neonati e bambini – afferma Iskra Reic, Vaccines and Immune Therapies Unit, AstraZeneca – L’autorizzazione all’immissione in commercio ottenuta oggi rappresenta un risultato significativo per la comunità scientifica e risponde a un’esigenza persistente e non soddisfatta a livello globale nella prevenzione dell’Rsv”.

Silke Mader, Chairwoman del board esecutivo e co-fondatrice dell’European Foundation for the Care of Newborn Infants (Efcni), ricorda che “il virus respiratorio sinciziale è una minaccia per la salute dei neonati e bambini alla loro prima stagione di Rsv. Ogni anno vediamo l’impatto che può avere su famiglie, operatori sanitari e sistema sanitario. All’Efcni siamo entusiasti di poter finalmente offrire una forma di prevenzione a tutti i neonati, poiché siamo consapevoli di quanto questo possa contribuire ad alleviare l’attuale carico emotivo, fisico e finanziario rappresentato dall’Rsv”.

(Red-Opa/Adnkronos Salute)

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