Farmaci rischi da antiepilettico topiramato in gravidanza, Ema avvia revisione

La revisione è stata avviata dopo la pubblicazione

Farmaci rischi da antiepilettico topiramato in gravidanza, Ema avvia revisione

Farmaci rischi da antiepilettico topiramato in gravidanza, Ema avvia revisione

Il comitato di sicurezza (Prac) dell’Agenzia europea del farmaco Ema ha avviato una revisione sul topiramato e sul rischio di disturbi dello sviluppo neurologico nei bambini le cui madri assumevano il medicinale durante la gravidanza. Il topiramato è utilizzato nella Ue per il trattamento dell’epilessia, la prevenzione dell’emicrania e, in alcuni paesi, in combinazione con fentermina per la riduzione del peso corporeo.

È noto – ricorda l’Ema in una nota – che l’uso del topiramato nelle donne in gravidanza aumenta il rischio di difetti alla nascita. Si consiglia alle donne con epilessia che vengono trattate con topiramato per le convulsioni di evitare una gravidanza e di consultare il proprio medico se desiderano rimanere incinta. Il topiramatonon deve essere utilizzato per prevenire l’emicrania o controllare il peso corporeo nelle donne in gravidanza e nelle donne in età fertile (donne in grado di avere figli) che non utilizzano metodi contraccettivi altamente efficaci (contraccezione).

La revisione è stata avviata dopo la pubblicazione

La revisione è stata avviata dopo la pubblicazione di un studio che ha evidenziato un possibile aumento del rischio di disturbi del neurosviluppo, in particolare disturbi dello spettro autistico e disabilità intellettiva, nei bambini le cui madri assumevano topiramato durante la gravidanza. Lo studio si basa sui dati provenienti da diversi registri presenti in paesi nordici (Danimarca, Finlandia, Islanda, Norvegiae Svezia) e include informazioni di oltre 24mila bambini esposti ad almeno un farmaco antiepilettico prima della nascita. Di questi bambini, 471 sono stati esposti al solo topiramato, inclusi 246 bambini nati da madri che soffrivano di epilessia.

Il Prac ha iniziato a revisionare i risultati

Il Prac ha iniziato a revisionare i risultati dello studio nell’ambito di una valutazione del segnale di sicurezza a luglio 2022. Il comitato condurrà ora un esame approfondito dei dati disponibili sui benefici e sui rischi dell’uso di topiramato nelle donne in gravidanza e nelle donne in età fertile nelle indicazioni approvate. Il comitato – riferisce ancora l’Ema – esaminerà in particolare le attuali misure di minimizzazione del rischio e considererà la necessità di misure aggiuntive per ridurre al minimo i rischi dell’uso di topiramato in queste donne.

Interrompere il trattamento antiepilettico prima di parlare con il medico

Mentre la revisione è in corso – si legge – il topiramato deve continuare ad essere utilizzato secondo le informazioni del prodotto autorizzate. Le donne devono rivolgersi al proprio medico o farmacista per qualsiasi domanda o dubbio sul loro trattamento con topiramato. I pazienti non devono interrompere il trattamento antiepilettico prima di parlare con il medico.

Prac formulerà la propria raccomandazione

A seguito di questa revisione, il Prac formulerà la propria raccomandazione in merito al mantenimento, alla modifica, alla sospensione o alla revoca delle autorizzazioni all’immissione in commercio dei prodotti contenenti topiramato. Raccomandazione che sarà resa nota dall’Ema stessa.

(Sal/Adnkronos Salute)

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