Covid: Ema, ‘possibile nesso trombosi rare-vaccino AstraZeneca’
L’agenzia europea del farmaco Ema ha trovato un possibile legame fra il vaccino anti-Covid AstraZeneca e casi molto rari di coaguli di sangue insoliti con livelli di piastrine basse. A riferirlo è la stessa agenzia Ue in una nota diffusa in merito alle conclusioni del comitato di farmacovigilanza Prac.
Covid-19 “è associato a un rischio di ospedalizzazione e morte. La combinazione segnalata di coaguli di sangue e piastrine basse è molto rara e i benefici complessivi del vaccino nella prevenzione di Covid-19 superano i rischi degli effetti collaterali”. Le rare trombosi dovrebbero essere elencate come effetti collaterali molto rari del vaccino Vaxzevria di AstraZeneca”. E’ quanto ha stabilito il comitato per la sicurezza dell’Ema (Prac) nelle conclusioni della riunione che si è svolta oggi. “Nel giungere alla sua conclusione – si legge nella nota – il comitato ha preso in considerazione tutte le prove attualmente disponibili, compreso il parere di un gruppo di esperti”. L’Ema ricorda agli operatori sanitari e alle persone “che ricevono il vaccino che devono essere consapevoli della possibilità che si verifichino, entro due settimane dalla vaccinazione, eventi rari trombotici associati a bassi livelli di piastrine nel sangue – prosegue la nota – Finora, la maggior parte dei casi segnalati si è verificata in donne con un’età inferiore a 60 anni ed entro 2 settimane dalla vaccinazione. Sulla base delle prove attualmente disponibili, i fattori di rischio specifici non sono stati confermati”. Secondo gli esperti di Ema “le persone che hanno ricevuto il vaccino devono chiedere immediatamente assistenza medica se sviluppano sintomi”.
Il comitato di farmacovigilanza Prac dell’agenzia europea del farmaco Ema “ha confermato che i benefici del vaccino AstraZeneca nel prevenire Covid-19 superano i rischi di effetti collaterali”. Lo ha detto Emer Cooke, direttore esecutivo dell’Agenzia europea del farmaco Ema, durante il press briefing convocato in merito alle conclusioni del comitato di farmacovigilanza Prac sul vaccino anti-Covid AstraZeneca. “Covid-19 è una malattia molto seria con alti tassi di ospedalizzazione e morte. Sta ancora causando miglia di morti in Europa”, ha fatto notare Cooke, invitando a usare “tutti i vaccini che abbiamo”. La maggior parte dei casi rari di trombosi si è verificata in donne con un’età inferiore ai 60 anni e dopo due settimane dalla vaccinazione” con Vaxzevria di AstraZeneca. “Sulla base delle prove attualmente disponibili, non sono stati confermati fattori di rischio specifici”. Una possibile spiegazione di questi eventi rari” di coaguli di sangue con livelli bassi di piastrine, osservati dopo la vaccinazione anti-Covid con AstraZeneca “è una risposta immunitaria al vaccino che porta a una condizione simile a quella vista talvolta in pazienti trattati con eparina e chiamata trombocitopenia indotta da eparina”. Sulla base delle evidenze attuali, non si possono confermare specifici fattori di rischio come età, genere o precedenti storie cliniche di disturbi della coagulazione” per il vaccino anti-Covid AstraZeneca in relazione ai rari effetti avversi presi in considerazione. Lo ha detto Emer Cooke, direttore esecutivo dell’Agenzia europea del farmaco Ema, durante il press briefing convocato in merito alle conclusioni del comitato di farmacovigilanza Prac sul vaccino anti-Covid AstraZeneca e il segnale di sicurezza riguardante rari casi di coaguli di sangue con basso livello di piastrine.
Il comitato di farmacovigilanza Prac dell’Ema ha effettualo “un’analisi approfondita su 62 casi di trombosi cerebrale e 24 di trombosi venosa, riportati nel database europeo EudraVigilance fino al 22 marzo. Di questi casi 18 sono stati fatali. Gli eventi rari sono stati riportati nei sistemi Eaa e nel Regno Unito, dove circa 25 milioni di persone hanno ricevuto il vaccino”. A riferirlo è l’Ema in una nota diffusa sulle conclusioni del comitato di farmacovigilanza Prac. “La combinazione segnalata di coaguli di sangue e piastrine molte basse è rara – avvertono gli esperti – mentre i benefici complessivi del vaccino nella prevenzione del Covid-19 superano il rischio degli effetti collaterali”.
Secondo gli esperti “la combinazione di coaguli di sangue e piastrine basse potrebbe essere collegata alla risposa immunitaria dell’organismo – suggerisce il comitato – che porta a una condizione simile a quella osservata a volte nei pazienti trattati con eparina (trombocitopenia indotta da eparina)”. Il comitato ha richiesto nuovi studi e modifiche a quelli in corso “per fornire maggiori informazioni e intraprendere tutte le ulteriori azioni necessarie”. I tecnici dell’Ema avvertono dell’importanza di riconoscere in maniera tempestiva i segnali degli eventi avversi legati alle trombosi. “Riconoscendo i segni precoci dei coaguli di sangue e delle piastrine basse e trattandoli precocemente, gli operatori sanitari possono aiutare le persone colpite da questi eventi nel loro recupero ed evitare complicazioni”, osservano. Tra le sirene d’allarme il comitato elenca: fiato corto, dolore al petto, gonfiore delle gambe, persistente dolore addominale, mal di testa e vista offuscata. Sebbene la maggior parte dei casi si sia verificata in persone di età inferiore a 60 anni e in donne, a causa dei diversi modi in cui il vaccino viene utilizzato nei vari Paesi, il Prac non ritiene che l’età e il sesso siano chiari fattori di rischio per questi effetti collaterali molto rari”. Lo ha sottolineato Sabine Straus, presidente del Comitato di farmacovigilanza Prac dell’Ema, in conferenza stampa sui risultati della nuova valutazione del vaccino AstraZeneca contro Covid-19.
Il rischio di mortalità per Covid-19 è molto più grande del rischio di mortalità da questi effetti collaterali” che sono “davvero molto rari. E’ importante che noi usiamo i vaccini che sono disponibili. Abbiamo bisogno di battere questa pandemia, abbiamo bisogno di essere sicuri che le persone abbiano fiducia nei vaccini. E’ molto importante che venga dato il messaggio che i vaccini ci aiuteranno nella lotta a Covid e abbiamo bisogno di continuare a usarli”. Lo ha sottolineato Emer Cooke, direttore esecutivo dell’agenzia europea del farmaco Ema, durante il press briefing convocato in merito alle conclusioni del comitato di farmacovigilanza Prac sul vaccino anti-Covid AstraZeneca e sui segnali di sicurezza relativi a insoliti coaguli di sangue con livelli bassi di piastrine osservati in rari casi dopo la vaccinazione con questo prodotto scudo. Il Comitato di farmacovigilanza (Prac) dell’Ema “imporrà ad AstraZeneca robusti studi per capire di più sugli effetti” del vaccino contro Covid-19. Lo ha annunciato il responsabile della task force sull’analisi dei dati dell’Ema, Peter Arlett, in conferenza stampa sulle conclusioni della nuova valutazione del Prac sul vaccino AstraZeneca.
L’azienda anglo-svedese, ha spiegato l’esperto, dovrà condurre “studi di laboratorio per cercare di comprendere meglio l’effetto dei vaccini sulla coagulazione, esaminare i dati esistenti di studi clinici ravvicinati per valutare se vi siano ulteriori informazioni sui possibili rischi e condurre anche studi epidemiologici”.
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