Svolta per diabetici, insulina una volta a settimana
Svolta per diabetici – Si tratta di un cambio epocale per la qualità di vita dei pazienti diabetici con un passaggio da 365 a sole 52 iniezioni di insulina in un anno
Una vera e propria rivoluzione della terapia sembra essere prossima per i 500 milioni di pazienti diabetici in tutto il mondo (in Italia oltre 3,5 milioni di persone). Per questa categoria di pazienti, infatti, si potrebbe passare da 365 a sole 53 iniezioni di insulina in un anno. Si tratterebbe di un vero e proprio cambio epocale per la qualità di vita di queste persone. Il tutto grazie ad una nuova insulina basale a somministrazione settimanale che offre la stessa efficacia di quelle tradizionali ma con una differenza in termini di qualità di vita enorme.
Lo confermano due differenti studi pubblicati su Jama e sul New England Journal of Medicine. “Questa nuova molecola ha il potenziale di semplificare la terapia del diabete che richiede insulina, eliminando per i pazienti il disagio della iniezione giornaliera ed aumentando così l’aderenza alla terapia insulinica” – spiega il Prof. Roberto Trevisan, unico ricercatore italiano che ha partecipato alla stesura finale dello studio sul New England Journal of Medicine. L’esperto riferisce anche che ora è attesa l’approvazione della nuova molecola da parte degli Enti regolatori del farmaco per renderla disponibile.
Il passaggio dall’assunzione giornaliera a quella settimanale rappresenta un grande vantaggio per i diabetici di tipo 2. Parliamo infatti, spesso, di soggetti anziani, con più patologia, e che devono assumere diverse terapie con frequenza quotidiana. Un altro vantaggio della formulazione della terapia su base settimanale è la possibilità di ridurre l’impegno richiesto agli operatori sanitari che si occupano di diabetici che richiedono insulina, soprattutto per quelli ricoverati nelle strutture sanitarie residenziali a lungo termine.
Icodec settimanale contro Glargine U100 giornaliero nel diabete di tipo 2 senza precedente insulina
Elenco degli autori.
Astratto
SFONDO
L’insulina icodec è un analogo dell’insulina basale sperimentale somministrato una volta alla settimana per la gestione del diabete.
METODI
Abbiamo condotto uno studio di fase 3a randomizzato, in aperto, treat-to-target della durata di 78 settimane (compresa una fase principale di 52 settimane e una fase di estensione di 26 settimane, più un periodo di follow-up di 5 settimane) coinvolgendo adulti con tipo 2 diabetici (livello di emoglobina glicata, dal 7 all’11%) che non avevano precedentemente ricevuto insulina. I partecipanti sono stati assegnati in modo casuale in un rapporto 1:1 a ricevere insulina icodec una volta alla settimana o insulina glargine U100 una volta al giorno. L’endpoint primario era la variazione del livello di emoglobina glicata dal basale alla settimana 52; l’endpoint secondario di conferma era la percentuale di tempo trascorso nell’intervallo glicemico da 70 a 180 mg per decilitro (da 3,9 a 10,0 mmol per litro) nelle settimane da 48 a 52. Sono stati registrati episodi ipoglicemici (dal basale alle settimane 52 e 83).
RISULTATI
Ogni gruppo comprendeva 492 partecipanti. Le caratteristiche basali erano simili nei due gruppi. La riduzione media del livello di emoglobina glicata a 52 settimane è stata maggiore con icodec che con glargine U100 (da 8,50% a 6,93% con icodec [variazione media, -1,55 punti percentuali] e da 8,44% a 7,12% con glargine U100 [variazione media , −1,35 punti percentuali]); la differenza stimata tra i gruppi (−0,19 punti percentuali; intervallo di confidenza al 95% [CI], da −0,36 a −0,03) ha confermato la non inferiorità (P<0,001) e la superiorità (P=0,02) di icodec. La percentuale di tempo trascorso nell’intervallo glicemico da 70 a 180 mg per decilitro è stata significativamente più alta con icodec rispetto a glargine U100 (71,9% vs. 66,9%; differenza stimata tra i gruppi, 4,27 punti percentuali [95% CI, da 1,92 a 6,62 ]; P<0.001), che ha confermato la superiorità. I tassi di ipoglicemia combinata clinicamente significativa o grave sono stati 0,30 eventi per persona/anno di esposizione con icodec e 0,16 eventi per persona/anno di esposizione con glargine U100 alla settimana 52 (rate rate ratio stimato, 1,64; 95% CI, da 0,98 a 2,75) e 0,30 e 0,16 eventi per anno-persona di esposizione, rispettivamente, alla settimana 83 (rate ratio stimato, 1,63; 95% CI, da 1,02 a 2,61). Non sono stati identificati nuovi segnali di sicurezza e le incidenze di eventi avversi erano simili nei due gruppi.
CONCLUSIONI
Il controllo glicemico era significativamente migliore con l’insulina icodec una volta alla settimana che con l’insulina glargine U100 una volta al giorno. (Finanziato da Novo Nordisk; ONWARDS 1 numero ClinicalTrials.gov, NCT04460885 . si apre in una nuova scheda .)
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