Ema, avviata rolling review su pillola anti Covid Pfizer 

Occhio a interazione con altri farmaci, non somministrarla in caso di insufficienza epatica o renale

Ema, avviata rolling review su pillola anti Covid Pfizer 

Ema, avviata rolling review su pillola anti Covid Pfizer

Parallelamente alle indicazioni per il suo utilizzo, emesse oggi, l’Agenzia europea del farmaco Ema ha avviato una revisione continua (rolling review) più completa sulla pillola antivirale di Pfizer per Covid-19, in vista di una possibile domanda di autorizzazione all’immissione in commercio. La procedura è partita il 13 dicembre, informa l’ente regolatorio Ue in una nota.


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L’Ema valuterà dati più completi sulla qualità, sicurezza ed efficacia del medicinale non appena saranno disponibili. La revisione continua proseguirà fino a quando non saranno disponibili prove sufficienti per consentire all’azienda di presentare una domanda formale di autorizzazione all’immissione in commercio.

Il farmaco Paxlovid* è un antivirale orale che riduce la capacità di Sars-CoV-2 di moltiplicarsi nell’organismo. Il principio attivo PF-07321332 blocca l’attività di un enzima necessario al virus per replicarsi. Viene fornita anche una bassa dose di ritonavir (un inibitore della proteasi), che rallenta la degradazione del PF-07321332, consentendogli di rimanere più a lungo nel corpo a livelli che influenzano il virus.

Occhio a interazione con altri farmaci, non somministrarla in caso di insufficienza epatica o renale

L’indicazione Ema sull’uso della pillola Pfizer si basa sui risultati intermedi dello studio principale condotto su pazienti non ospedalizzati e non vaccinati che presentavano una malattia sintomatica e almeno una condizione sottostante che li esponeva al rischio di Covid grave.

Questi dati – dettaglia l’agenzia – hanno mostrato che Paxlovid ha ridotto il rischio di ricovero e morte quando il trattamento è iniziato entro 5 giorni dall’inizio dei sintomi. Circa l’1% dei pazienti (6 su 607) che hanno assunto il farmaco è stato ricoverato in ospedale entro 28 giorni dall’inizio del trattamento rispetto al 6,7% dei pazienti (41 su 612) a cui è stato somministrato placebo (trattamento fittizio); nessuno dei pazienti del gruppo dei trattati è morto, rispetto ai 10 pazienti del gruppo placebo. In termini di sicurezza, gli effetti indesiderati più comuni riportati durante il trattamento e fino a 34 giorni dopo l’ultima dose sono stati disgeusia (disturbi del gusto), diarrea e vomito.

Paxlovid non deve essere usato con alcuni altri medicinali – precisa poi l’Ema – sia perché a causa della sua azione può portare ad aumenti dannosi dei loro livelli ematici, sia perché al contrario alcuni farmaci possono ridurre l’attività di Paxlovid stesso. L’elenco è incluso nelle condizioni d’uso proposte.

La pillola anti-Covid non deve essere utilizzata anche in pazienti con funzionalità renale o epatica gravemente ridotta. Paxlovid non è raccomandato durante la gravidanza, ma anche nelle donne che non usano contraccettivi e possono iniziare una gravidanza. Queste raccomandazioni sono dovute al fatto che studi di laboratorio sugli animali suggeriscono che dosi elevate del farmaco possono avere un impatto sulla crescita del feto. Le condizioni d’uso proposte saranno pubblicate a breve sul sito web dell’Ema.

I consigli dell’Agenzia possono ora essere utilizzati per supportare le raccomandazioni nazionali sul possibile uso del medicinale prima dell’autorizzazione all’immissione in commercio.

Covid: indicazioni Ema su pillola Pfizer, entro 5 giorni e no in gravidanza
Chi allatta dovrà interrompere durante il trattamento

Dovrà essere somministrata il prima possibile dopo la diagnosi ed entro 5 giorni dall’inizio dei sintomi. La terapia dura 5 giorni e non è raccomandata in gravidanza. Mentre chi allatta dovrà interrompere le poppate al bebè durante il trattamento. Sono le indicazioni emesse dall’Agenzia europea del farmaco Ema sull’uso di Paxlovid* (PF- 07321332 e ritonavir), la pillola antivirale di Pfizer contro Covid-19.

Il parere è stato steso dal Comitato per i medicinali ad uso umano Chmp e comunicato oggi dall’ente regolatorio Ue. Il medicinale infatti, pur non ancora autorizzato nell’Unione, può essere utilizzato per trattare adulti con Covid che non richiedono ossigeno supplementare e che sono a maggior rischio di progressione verso una malattia grave.

I due principi attivi del medicinale, PF-07321332 e ritonavir, disponibili in compresse separate, devono essere assunti insieme 2 volte al giorno per 5 giorni, spiega l’Ema che ha predisposto la ‘guida’ per supportare quelle autorità nazionali che decidono un uso precoce del medicinale prima dell’autorizzazione all’immissione in commercio, ad esempio in contesti di emergenza, alla luce dell’aumento dei tassi d’infezione e dei morti dovuti a Covid in tutta l’Ue. (segue)

(Lus/Adnkronos Salute)

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