Covid, sì a vaccino Johnson & Johnson, ma per over 60

 
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Vaccino Johnson & Johnson, stop Usa: 6 casi trombosi, 1 morto

Covid, sì a vaccino Johnson & Johnson, ma per over 60

L’Agenzia europea del farmaco Ema conferma che per il vaccino anti-Covid di Johnson & Johnson “il rapporto rischio-beneficio complessivo rimane positivo”. E’ la conclusione a cui è approdato il comitato di farmacovigilanza Prac, secondo quanto comunica l’ente Ue in una nota. “La malattia Covid è associata a un rischio di ospedalizzazione e morte. La combinazione segnalata fra coaguli di sangue e livelli di piastrine basse è molto rara e i benefici complessivi del vaccino Janssen nella prevenzione di Covid superano i rischi degli effetti collaterali”.

Ema, ‘possibile nesso tra vaccino J&J e trombosi molto rare’

L’Agenzia del farmaco Ema segnala “un possibile collegamento con casi molto rari di trombosi insolite associate a piastrine basse” e il vaccino anti-Covid di Janssen (Johnson&Jonhson). Lo comunica l’ente regolatorio Ue, sulla base delle conclusioni raggiunte dal comitato di farmacovigilanza Prac.

‘Tutti gli eventi in under 60, maggioranza donne – No fattori di rischio specifico’

Il comitato di farmacovigilanza Prac dell’Agenzia europea del farmaco Ema “ha preso in considerazione tutte le evidenze attualmente disponibili” sulla sicurezza del vaccino anti-Covid di Janssen (Johnson&Jonhson), “incluse 8 segnalazioni dagli Stati Uniti di casi gravi di trombosi insolite associate a bassi livelli di piastrine, uno dei quali ha avuto esito fatale”. Lo sottolinea l’ente regolatorio Ue, precisando che “al 13 aprile 2021 oltre 7 milioni di persone avevano ricevuto il vaccino di Janssen negli Usa”.

“Tutti i casi – riferisce l’Ema – si sono verificati in persone di età inferiore a 60 anni entro 3 settimane dalla vaccinazione, e la maggioranza” degli episodi è stata riscontrata nelle donne”. Tuttavia, “sulla base delle prove attualmente disponibili – puntualizza l’Agenzia – fattori di rischio specifici non sono stati confermati”.

Ema, ‘trombosi rare dopo J&J molto simili a eventi post-AstraZeneca’

I casi di trombosi rare segnalate negli Usa dopo la vaccinazione con Johnson & Johnson ed esaminate dall’Agenzia europea del farmaco Ema “erano molto simili ai casi verificatisi dopo il vaccino AstraZeneca, Vaxzevria”. A segnalarlo è stato il comitato di farmacovigilanza Prac dell’Ema, secondo quanto riporta una nota in cui si elencano tutte le conclusioni raggiunte dagli esperti. Il Prac, spiega l’Ema, ha osservato che “i coaguli di sangue si sono verificati principalmente in siti insoliti come nelle vene del cervello (trombosi del seno venoso cerebrale, Cvst) e dell’addome (trombosi della vena splancnica) e nelle arterie, associati a bassi livelli di piastrine del sangue e talvolta sanguinamento”.

“Una spiegazione plausibile” per il verificarsi di questa combinazione di coaguli di sangue e piastrine basse, secondo gli esperti del Prac, potrebbe essere “una risposta immunitaria, che porta a una condizione simile a quella osservata a volte nei pazienti trattati con eparina, chiamata trombocitopenia indotta da eparina, Hit”.

I sintomi da riferire immediatamente se compaiono nelle 3 settimane successive all’iniezione

“Fiato corto, dolore al petto, gonfiore alle gambe, dolore addominale persistente, sintomi neurologici come mal di testa forte e persistente o visione offuscata, minuscole macchie di sangue sotto la pelle in zone diverse dal sito di inoculo”. In presenza di questi sintomi “nelle 3 settimane successive” alla vaccinazione anti-Covid, “parla con il tuo medico o contatta le autorità sanitarie nazionali competenti”. Lo raccomanda l’Agenzia europea del farmaco Ema, comunicando le conclusioni raggiunte dal comitato di farmacovigilanza Prac sul vaccino di Janssen (Johnson&Johnson).

Nelle informazioni rivolte alla popolazione, l’ente regolatorio Ue spiega che “casi di insoliti trombosi con piastrine basse si sono verificati in persone che hanno ricevuto il vaccino Covid-19 di Janssen negli Stati Uniti. Il rischio di avere questo effetto collaterale è molto basso, ma le persone che riceveranno il vaccino dovrebbero comunque essere consapevoli dei sintomi in modo da poter ottenere un trattamento medico tempestivo per aiutare il recupero ed evitare complicazioni”.

‘Trombosi anomale in lista effetti collaterali molto rari J&J’

“Gli operatori sanitari e le persone che riceveranno il vaccino” di Johnson & Johnson “devono essere consapevoli della possibilità che si verifichino casi molto rari di coaguli di sangue associati a bassi livelli di piastrine nel sangue entro 3 settimane dalla vaccinazione”, osserva l’Ema che ha esaminato 8 casi segnalati negli Usa, di trombosi associate a trombocitopenia, su oltre 7 milioni di vaccinati con J&J.

Nelle informazioni per gli operatori sanitari, l’Ema spiega che “questi tipi molto rari di trombosi con trombocitopenia” sono stati rilevati “in siti insoliti”. Si parla in particolare di trombosi del seno venoso cerebrale e trombosi della vena splancnica, nonché trombosi arteriose. E in un caso l’esito è stato fatale. Tutti si sono verificati, entro 3 settimane dalla vaccinazione, in persone di età inferiore ai 60 anni e la maggior parte erano donne”. Per quanto riguarda il meccanismo, agli operatori viene evidenziato il fatto che “si ritiene che il vaccino possa innescare una risposta immunitaria che porta a un disturbo simile alla trombocitopenia indotta da eparina” e che “in questo momento, il meccanismo fisiopatologico non è stato stabilito” con certezza e quindi “attualmente non è possibile identificare specifici fattori di rischio”.

Gli operatori, invita l’Ema, “devono prestare attenzione ai segni e sintomi di tromboembolia e trombocitopenia in modo da poter trattare prontamente le persone colpite in linea con le linee guida disponibili. La trombosi associata a trombocitopenia richiede una gestione clinica specializzata. I sanitari devono consultare la guida applicabile o consultare specialisti (ematologi, specialisti in coagulazione) per diagnosticare e trattare questa condizione”. C’è poi il capitolo delle informazioni che i vaccinatori devono dare: “Gli operatori dovrebbero dire alle persone che ricevono il vaccino che devono consultare un medico se sviluppano sintomi come mancanza di respiro, dolore toracico, gonfiore delle gambe, dolore addominale persistente, sintomi neurologici come mal di testa grave e persistente e visione offuscata, petecchie oltre il sito di vaccinazione dopo pochi giorni”. Ai sanitari coinvolti nelle somministrazioni delle iniezioni scudo in Ue, informa l’Ema, “verrà inviata una comunicazione diretta ‘Dhpc’, che sarà anche pubblicata su una pagina dedicata sul sito web” dell’Agenzia. /Adnkronos Salute

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